ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007。因為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。
好處
    . 醫藥實驗室可以此標準為指導，建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導多方面的運作。
· 為評估和認可醫藥實驗室能力包括技術容量、專業服務及員工有效管理等方面提供了重要參考。
· 該標準有助于推動醫藥實驗室常規質量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
· 指導實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進他們為病人的服務。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
醫院檢驗科認可－ISO15189
意義
*********是用國際標準規范質量管理。怎么去規范質量管理呢？******的辦法是用ISO.15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環節。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照******去做，但是ISO.15189是目前******的管理模式，可以用這個標準來規范實驗室的質量行為。
ISO15189******可以提高員工的素質。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，***是人。在技術條款要素******條講的
ISO15189認證書
ISO15189認證書
***是人員，人的素質，科室中科主任應是什么素質，應受到什么教育，培訓背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術，每年應參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質是非常重要的。
第三是增加醫療市場的競爭力。好的醫院質量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫院的門診量大概是一千多，***多不超過兩千，現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，***是醫療質量。在醫技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫療質量在整體醫療水平上都是一個大問題。
現在好多藥廠找醫院評價藥物時，先看設備怎樣，再看考核成績等?，F在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣***必然吸引很多的外國藥物生產廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發展，更需要這方面的支持。
第四，作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫生出現了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫生哪點有問題?，F在對醫生來說***不是這樣。上法庭后需要醫生拿出證據來說明自己沒問題，這個難度***大。要拿出證據，靠的***是標準化的操作，和一系列的程序文件，***主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫療舉證倒置也是非常重要的。
第五，提高學術水平和地位。